واکسن اسپایکوژن را کجا تزریق می کنند؟

واکسن انواع مختلفی دارد. انواع واکسن در پیشگیری از کرونا به کار می رود. یکی از واکسن هایی که در درمان کرونا به کار می رود واکسن اسپایکوژن است. این واکسن توسط شرکت سیناژن تولید می شود.

به گزارش رکنا، در ایران فرآیند تحقیق و تولید 15 واکسن در جریان است، به غیر از دو واکسن برکت و پاستور که مجوز تزریق اضطراری گرفته‌اند، دیگر واکسن‌ها در فرآیند تحقیق قرار دارند.

در این میان واکسن اسپایکوژن از شرکت سیناژن وجود دارد که توجه بسیاری را در داخل کشور و به خصوص فضای مجازی جلب کرده و افراد زیادی برای حضور در آزمایشات بالینی آن ثبت‌نام کرده‌اند. واکسن اسپایکوژن محصول مشترک شرکت ایرانی سیناژن و شرکت استرالیایی وکسین (Vaxine) است و در استرالیا کوکس-19 نامیده می‌شود. اما در خصوص این واکسن چه می‌دانیم و آیا در کارآزمایی بالینی این واکسن شرکت کنیم یا خیر؟ واکسن سیناژن نسبت به دیگر واکسن‌های ساخت داخل چه تفاوتی دارد و مشابه کدام واکسن خارجی موجود است؟ چه کسانی مجاز به شرکت در این کارآزمایی هستند و دریافت واکسن سیناژن چه عوارضی دارد؟

واکسن اسپایکوژن چگونه ساخته می‌شود؟

واکسن اسپایکوژن از دسته واکسن‌هایی است که در آن از خود ویروس (ضعیف‌شده، کشته شده یا حتی بخشی از ویروس) استفاده نمی‌شود. این واکسن از پروتئین‌های اسپایک ویروس کرونا که در آزمایشگاه ساخته شده‌ تولید و برای تحریک دستگاه ایمنی استفاده می‌شود.

این واکسن از دو بخش آنتی‌ژن و ادجوانت تشکیل شده است. سیناژن خود مدعی است که ادجوینت استفاده شده در این واکسن به افزایش تولید آنتی‌بادی و کاهش عوارض در این واکسن نسبت به نمونه‌های مشابه کمک کرده است.

چند دز اسپایکوژن باید تزریق شود؟

این واکسن در دو دُز تزریق می‌شود و فاصله هر دُز ۲۱ روز خواهد بود.

واکسن اسپایکوژن چه مراحلی را در استرالیا طی کرد؟

مطالعات اولیه این واکسن در مرکز پژوهشی وکسین استرالیا انجام شده است.

علاوه بر مراحل اولیه پژوهشی مطالعات حیوانی و فاز یک انسانی اسپایکوژن در استرالیا انجام شده است. مطالعات حیوانی آن شامل مطالعه بر موش‌ها، میمون‌ها و راسوها است که در همه این مطالعات، تزریق این واکسن باعث ایجاد ایمنی قابل‌قبول در برابر ویروس کرونا و جلوگیری از بروز بیماری کووید-۱۹ شده و هیچ عوارض شدیدی گزارش نشده است.

مطالعه فاز یک واکسن در تیر ۱۳۹۹ در شهر آدلاید کشور استرالیا آغاز شد و طی آن ۴۰ داوطلب سالم بزرگسال (سن بین ۱۸ تا ۶۵ سال) واکسن و شبه واکسن دریافت کردند و به مدت 6 ماه پایش شده‌اند. در پایان این فاز هم هیچ‌گونه عارضه جدی مشاهده نشده و بیشترین عوارض دیده شده شامل سردرد و احساس خستگی بوده است.

تولید اسپایکوژن در چه مرحله‌ای است؟

فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن ساخت شرکت سیناژن با تزریق روی 400 داوطلب در ایران انجام شد و نتایج این فاز هنوز منتشر نشده است. اما این نتایج فعلا به سازمان غذا و دارو کشور ارسال شده و مجوز شروع فاز سوم آزمایشات انسانی به سیناژن داده شده است. ظاهرا نتایج این فاز هم کاملا مطلوب بوده و دلیل تاخیر در انتشار آن درخواست شرکت استرالیایی برای بررسی این مطالعات به شکل اختصاصی و پیش از انتشار است.

حالا اما فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن در حال انجام است و در سایت سیناژن (spikogen.com/trial) ثبت‌نام از داوطلبین انجام می‌شود. پیش از این اعلام شده بود که باید حداقل 17 هزار نفر در فاز دوم و سوم مشترکا مورد آزمایش قرار گیرند. آنطور که مسئول علمی بخش تحقیق و توسعه واکسن اسپایکوژن می‌گوید ظرف 10 روز از شروع فاز سوم (شنبه 16 مرداد تا 25 مرداد) به ۶ هزار و ۳۰۰ نفر دوز اول تزریق شده است.

گفته می‌شود بیش از 17 هزار نفر برای شرکت در این کارآزمایی ثبت‌نام کرده‌اند، اما همگی واجد شرایط نیستند.

آیا واکسن اسپایکوژن همان واکسن فایزر است؟

حقیقت این است که واکسن اسپایکوژن نه از نوع «آران‌ای پیام‌رسان» مانند واکسن‌های بایونتیک/فایزر و مدرنا است و نه از نوع «ویکتور» چون اسپوتنیک و جانسون‌اندجنسون و واکسن سوئد-انگلیسی است.

نمونه مشابه جهانی این واکسن «نواوکس» آمریکا(novavax) و «سانوفی» (sanofi) فرانسه است که البته هنوز این دو واکسن مجوز اضطراری تزریق را در ایالات متحده و اتحادیه اروپا دریافت نکرده‌اند. اما پیش‌بینی ‌می‌شود نوواوکس ظرف هفته‌های آینده مجوز تزریق اضطراری را از سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا دریافت کند. قرار است 200 میلیون دز واکسن نوواوکس در اتحادیه اروپا، 100 میلیون دز در آمریکا و 1.1 میلیارد دز به سایر نقاط جهان ظرف 2 سال عرضه شود.

واکسن اسپایکوژن نمونه داخلی دارد؟

این ادعا نیز درست نیست. در ایران این واکسن نمونه‌هایی دارد، واکسن مشترک کوبا-پاستور و همچنین واکسن ساخت انستیتو رازی از تکنولوژی مشابه یعنی استفاده از پروتئین نوترکیب بهره‌ می‌گیرند.

باید درنظر داشت «بهترین واکسن در دسترس‌ترین واکسن است». اما بعضا گفته می‌شود که تکنولوژی استفاده شده در واکسن‌های مشابه اسپایکوژن یعنی استفاده از بخشی از پروتئین ویروس بهتر از استفاده از ویروس غیرفعال شده (مانند واکسن برکت و سینوفارم) یا حتی وکتور ویروس (واکسن روسی و سوئدی) است.

چراکه گفته می‌شود استفاده از ویروس غیرفعال شده ایمنی کمتری ایجاد می‌کند. همچنین این روش نسبت به روش وکتور ویروسی عوارض کمتری دارد.

همچنین عدم استفاده از خود ویروس کرونا موجب می‌شود که احتمال ایجاد مشکل در زمان تولید انبوده کاهش یابد. در عین حال استفاده از ادجوینت‌ها در این روش می‌تواند آنتی‌بادی بیشتر و در عین حال عوارض کمتری پس از تزریق ایجاد کند.

واکسن اسپایکوژن بهتر است یا واکسن پاستور؟

به نظر هر دو واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب ساخته می‌شوند و شباهت‌های زیادی به هم دارد. اما احتمالا برتری که اسپایکوژن نسبت به پاستور و رازی دارد این است که سیناژن در تولید پروتئین نوترکیب به طور تخصصی کار کرده است. آنطور که مدیرعامل سیناژن، هاله حامدی‌فر اعلام می‌کند تخصص این شرکت تولید پروتئین‌های نوترکیب است و اسپایکوژن هم یک پروتئین نوترکیب است. این شرکت مدعی است که بیشترین ظرفیت کشت سلول برای پروتئین نوترکیب را در خاورمیانه دارا است و تنها دارنده خط تولید داروهای بیوتکنولوژی دارای تائیدیه اتحادیه اروپا در منطقه هستند.

این شرایط هرچند موجب نمی‌شود که لزوما اسپایکوژن نسبت به واکسن‌هایی چون پاستور و رازی واکسن بهتری باشد، اما می‌تواند تا حدودی این موضوع را تایید کند که در فرآیند تولید انبوه مشکلات کمتری خواهد داشت.

اسپایکوژن چند درصد ایمنی ایجاد می‌کند؟

هنوز فرآیند کارآزمایی این واکسن به پایان نرسیده و حداقل دو ماه بعد از تزریق دز دوم سومین کارآزمایی بالینی این موضوع مشخص می‌شود.

اما از آنجایی که اسپایکوژن نمونه واکسن‌هایی چون نواوکس است، در این مرحله می‌توان به سطح ایمنی که این واکسن ایجاد می‌کند اشاره کرد. نواوکس در برابر وارینته اصلی کرونا بیش از 90 درصد ایمنی و 100 درصد جلوگیری از مرگ و موارد ابتلای شدید دارد. در برابر وارینته آلفا یا همان گونه انگلیسی نیز بیش از 80 درصد ایمنی ایجاد می‌کند.

واکسن اسپایکوژن چه عوارضی دارد؟

ممکن است بعد از دریافت واکسن کرونا بعضی عوارض جانبی در داوطلبان بروز کند و احتمال آن بعد از دریافت دز دوم واکسن بیشتر است. اما این عوارض مقطعی بوده و در عرض چند روز نهایتا برطرف خواهد شد.

عوارض شایع شامل: درد، قرمزی و تورم در محل تزریق و همچنین خستگی، سردرد، درد عضلانی، تب و لرز، حالت تهوع و استفراغ و تورم در ناحیه زیربغل است.

چه کسانی می‌توانند در فاز سوم آزمایشات واکسن اسپاکوژن شرکت کنند؟

افراد 18 تا 50 سال، کسانی که شرایط پزشکی پایدار دارند و ۳ ماه قبل از غربالگری، به‌دلیل بیماری کنترل‌نشده دیگری، مجبور به بستری‌شدن در بیمارستان نشده باشد و همچنین شرکت‌کنندگان نباید باردار و شیرده باشند و تا 6 ماه قصد بارداری نداشته باشند.

همچنین افراد مبتلا به سرطان، دارای بیماریهای عصبی، دارای علائم ابتلا به کرونا، کسانی که قبلا واکسن‌های دیگری دریافت کرده‌اند، افرادی که تا 28 روز قبل واکسن‌هایی چون واکسن آنفلانزا دریافت کرده‌اند، افراد دارای نارسایی کلیوی، بیماران هموفیلی نمی‌توانند در این کارآزمایی شرکت کنند.

همچنین داوطلبین حداقل 2 ماه بعد نوبت واکسیناسیون آنها فرا نمی‌رسد. جزئیات بیشتر در این خصوص در سایت اسپایکوژن آمده است.

آیا اسپایکوژن باعث مثبت شدن کاذب تست اچ‌آی‌وی می‌شود؟

مدیرعامل سیناژن در خصوص این ادعا که بعضا در فضای مجازی مطرح شده به فانا می‌گوید: این موضوع مربوط به شرکت استرالیایی دیگری با نام CSL است که در فاز تحقیقاتی اولیه متوجه شد که افراد گیرنده واکسن آنها به صورت کاذب تست HIV شان مثبت می‌شود و فاز تحقیقاتی خود را متوقف کرد و کلا این اتفاق ارتباطی با شرکت وکسین در استرالیا و محصول COVAX-۱۹ ندارد.

آیا فاز اول کارآزمایی اسپایکوژن به تایید سازمان بهداشت جهانی رسید؟

اخیرا برخی رسانه‌ها به نقل از مسئول علمی بخش تحقیق و توسعه واکسن اسپایکوژن اعلام کردند فاز یک این واکسن با تایید سازمان بهداشت جهانی به پایان رسیده و مقالات آن نیز منتشر شده است. با این حال سیناژن این موضوع را رد کرده است.

در واقع مطالعات فاز یک و دو اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شده اما برای درخواست ورود به لیست این سازمان به چند ماه زمان نیاز است و باید مطالعات فاز سوم کاملا به پایان برسد.

داوطلبان چه مدت بعد از تزریق واکسن‌نما واکسن دریافت می‌کنند؟

در فاز سوم مطالعات بالینی، از هر 4 نفر داوطلب یک نفر واکسن نما دریافت می‌کند. از این رو این سوال برای بسیاری از داوطلبان مطرح است که چه زمانی از نوع تزریق خود مطلع می‌شوند؟ آنطور که در تعهدنامه‌ای که در ابتدای ورود به این کارآزمایی از داوطلبان گرفته می‌شود، آمده است، داوطلبان باید 6 ماه از زمان ورود به این کارآزمایی در این تحقیقات باقی بمانند و قاعدتا نباید از اینکه واکسن یا واکسن‌نما دریافت کرده‌اند، مطلع شوند. با این حال برخی داوطلبان می‌گویند به آنها به طور شفاهی گفته شده اگر بعد از دو ماه از شروع مطالعات نوبت تزریق واکسن داوطلبان فرابرسد اینکه واکسن یا واکسن نما دریافت کرده‌اند به آنها گزارش خواهد شد. مدیرعامل سیناژن نیز در این خصوص گفته است: تصمیم این موضوع با ما نیست و کمیته ملی اخلاق هر موقع که صلاح بداند به ما می‌گویند که نوع تزریق را اعلام کنیم و کلا شرکت اختیاری برای اعلام این موضوع ندارد.

سیناژن پیشگام در تولید محصولات بیوتکنولوژی پزشکی در منطقه و تنها مجموعه در ایران با استاندارد کیفی  اتحادیه اروپا (EuGMP)، نزدیک به دو دهه است که داروهای فوق‌تخصصی و با تکنولوژی پیشرفته را برای بیماری‌های مهمی چون ام اس، بیماری‌های خودایمنی، سرطان و … تولید می‌کند. سیناژن سال‌هاست که با سرمایه‌گذاری در تحقیق و توسعه، در حوزه تخصصی خود یعنی تولید مهم‌ترین داروهای بیوتکنولوژی جدید، پیشرو و فعال است.  به عنوان تنها مجموعه ایرانی که داروهای آن برای ورود به بازار اتحادیه اروپا، مجوز مطالعه بالینی در اروپا دریافت کرده است، سیناژن با صادرات به کشورهای مختلف دنیا، بیش از نیمی از صادرات دارویی ایران را به خود اختصاص داده است. این مجموعه در سال های اخیر با تولیدات خود به افزایش دسترسی بیماران به داروهای موردنیاز برای درمان آنان کمک کرده است.