اثربخشی واکسن برکت بالای 90 درصد است

از ماه ها قبل تولید واکسن در داخل کشور جریان داشته است. یکی از واکسن های کرونای ساخت داخل، واکسن برکت است. مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن برکت اعلام کرده است که این واکسن اثربخشی بالای 90 درصدی دارد.

به گزارش رکنا، سید حامد حسینی با حضور در استودیو گفتگوی ویژه خبری درباره مقایسه واکسن برکت با نمونه‌های خارجی آن افزود: پلتفرم‌های مختلفی در تولید واکسن وجود دارد که واکسن کووایران برکت جزو پلتفرم‌های واکسن‌های ویروس کشته شده است که مشابه آن واکسن سینوفارم، سینوواک، بهارات است بنابراین واکسن برکت از پلتفرمی استفاده می‌کند که بشر تجربه بیشتری نسبت به آن دارد و عوارض آن را بیشتر می‌شناسد و با اطمینان بیشتری از این پلتفرم استفاده می‌کند.

وی افزود: عوارض واکسن برکت در مقایسه با واکسن‌های دیگر از قبیل واکسن‌هایی که با پلتفرم کشته شده بود به صورت مشابه است و طبق گزارش وزارت بهداشت که منتشر شده واکسن برکت جزو واکسن‌های کم عارضه بود.

وی ادامه داد: عوارض واکسن برکت در مقایسه با نمونه‌های خارجی کمتر بود که در داده‌های مطالعات فاز یک و دو، مقداری که الآن در جامعه مصرف می‌شود توسط ناظر خارجی و تیم پژوهشی نشان داده شده است.

وی افزود: مطالعات فاز یک در اواسط دی ماه شروع شد و اسفند ماه یک مطالعه فاز یک تکمیلی با گروه سنی بالاتر را شروع و مطالعه فاز دو را در اواخر اسفند ۹۹ آغاز و در ۲۶ خرداد فاز سه را شروع کردیم و تا الآن ۲۰ هزار داوطلب مطالعه فاز سه دز دوم واکسن را دریافت کردند و تا انتهای شهریور باید این داوطلبان را پیگیری کنیم و اولین زمانی که داده‌های اثربخشی را به سازمان غذا و دارو ارسال می‌کنیم انتهای شهریور است.

وی خاطر نشان کرد: نتایج دو مطالعه فاز یک و دو به صورت مقاله علمی فرآیند داوری آن انجام شده و در پایان شهریور بعد از اینکه نتایج را به سازمان غذا و دارو دادیم مقاله فاز سه را هم چاپ خواهیم کرد.

حسینی گفت: مقاله فاز یک فایزر در ۴ می ۲۰۲۰ شروع و ۷ ماه بعد در ۱۷ دسامبر چاپ شد و فاز یک و دو واکسن بهارات در ۱۳ جولای ۲۰۲۰ شروع و شش ماه بعد در می ۲۰۲۱ چاپ شد. فرآیند چاپ مقاله زمان بر است.

رئیس گروه دارویی برکت هم گفت: ستاد اجرایی فرمان امام (ره) پیشتاز حل مشکلات کرونا در کشور می‌باشد که در واردات و تولید واکسن اقدامات بسیار خوبی انجام داده است.

حمیدرضا جمشیدی با حضور در استودیوی گفتگوی ویژه خبری یکشنبه شب شبکه دو سیما افزود: از ابتدای شیوع کرونا در کشور بلافاصله رئیس ستاد اجرایی فرمان امام (ره) ستادی را تشکیل داد تا موضوع کرونا را با جدیت دنبال کند.

وی با بیان اینکه ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و گروه برکت مأموریت خاصی در کرونا نداشتند ادامه داد: بخش دارویی برکت می‌توانست به سمت تولید واکسن کرونا برود یا نرود که اجباری هم نداشت، اما با تشکیل این ستاد در همه مباحث کرونا درگیر شدیم.

وی گفت: در روز‌های اول، تولید واکسن در کشور روزانه ۲۰۰ عدد و نیاز کشور ده‌ها میلیون دز بود که با ورود ستاد به این موضوع میلیون‌ها واکسن برای اولین بار توسط ستاد وارد کشور شد و بعد خط تولید را راه اندازی کردیم.

وی افزود: هر دارویی که از هر جای دنیا وارد شد بلافاصله مجموعه دارویی ستاد وارد شد و آن دارو را تولید کرد.

جمشیدی گفت: تاکنون حدود ۵۰ میلیون نفر با تلفن ۴۰۳۰ تماس گرفتند و در پیک‌های اولیه تا روزی ۴ هزار اپراتور پاسخگوی مردم بودند.

وی خاطر نشان کرد: تولید کیت تشخیص سریع بعد از ورود به بازار دنیا با فاصله یک ماه ستاد این کیت را تولید کرد و ستاد اجرایی فرمان امام (ره) به عنوان پیشتاز حل مشکلات موضوع کرونا می‌باشد که در واردات و تولید واکسن اقدامات بسیار خوبی انجام داده است.

رئیس گروه دارویی برکت درباره منتشر نشدن مطالعات بالینی گفت: چاپ و انتشار مقاله کار راحتی نیست و ما اول داده‌های خام را در بخش حیوانی و بالینی منتشر کردیم و برای چاپ مقاله یک تیم ۱۰ نفره مستقر کردیم و دیروز این مقاله آماده شد و مقاله را برای ۱۰ مجله مهم دنیا ارسال می‌کنیم تا بتوانیم در یکی از این مجلات مقاله را چاپ کنیم البته ممکن است زمان بر باشد، چون اختیار چاپ مقاله با ما نیست.

چرا تولید واکسن برکت به 50 میلیون دز نرسید

رئیس گروه دارویی برکت گفت:کل سرمایه گذاری که گروه برکت برای تولید واکسن برکت انجام داده 160 میلیون دلار است و دولت یک ارز محدودی را به تولید کننده ها داد که قیمت 20 درصد مواد اولیه آن، ارز دولتی است و 80 درصد این سرمایه گذاری با ارز آزاد و نیمایی است.

حمیدرضا جمشیدی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه چرا تولید واکسن برکت به 50 میلیون دز نرسید گفت: زمانی که موضوع واکسن شروع شد نیاز کشور حدود 150 میلیون دز بود که اگر سه دز حساب کنیم بالای 200 میلیون دز نیاز کشور است و ستاد اعلام کرد 50 میلیون دز تا پایان شهریور تولید خواهد کرد.

وی افزود: تولید واکسن توسط 5 تا 6 کشور انجام شده که زیر ساخت های لازم را داشتند ولی ما از 27 آذرماه، کلنگ ساخت را زدیم که باید در این مدت 15 هزار متر مربع ساختمان می ساختیم و زیرساخت ها را آماده می کردیم و همزمان دانش فنی را باید توسعه می دادیم و امروز به نقطه ای رسیدیم که فاز یک، 3 و نیم تا چهار میلیون تولید می کند و فاز دو هفت تا هشت میلیون ظرفیت تولید دارد که صددرصد این فاز آماده است و در چند روز آینده اولین بک تولید فاز دو انجام می شود و در فاز سه هم 95 درصد تجهیزات آماده و نصب شده است و در 30 تا 40 روزآینده فاز سه را به بهره برداری می رسانیم.

رئیس گروه دارویی برکت ادامه داد: تاکنون 6 و نیم میلیون واکسن ایرانی تولید کردیم که از این تعداد دو و نیم میلیون در اختیار وزارت بهداشت قرار گرفته و تا آخر این هفته هم 600 هزار دز دیگر در اختیارشان قرار می دهیم.

جمشیدی خاطر نشان کرد: یادمان باشد این واکسن تولید ایران است و در 30 کشور اطراف ما در مدیترانه شرقی هیچ کشوری واکسن تولید نکرده است.

وی افزود: در مسیر تولید واکسن مشکلات جدی هم داشتیم که اول پیچیدگی کار و همچنین خرید تجهیزات از خارج بود و زمانی که تجهیزات خریداری شده بود در فرودگاه یک کشور دیگر به دلیل بحران کرونا وارد قرنطینه شد و 15 روز تجهیزات در آن کشور ماند و البته تحریم هم یکی از مشکلات بود مثلا پول یکی از دستگاه ها را چهار بار فرستادیم که برگشت خورد و فروشنده تا پول دریافت نکند تجهیزات را برای ما ارسال نمی کند که در مرحله چهارم موفق شدیم پول دستگاه را پرداخت کنیم.

رئیس گروه دارویی برکت گفت: حتی اگر در شرایط معمولی باشیم طبیعی است که برای پروژه بزرگ یک تا دو ماه تاخیر داشته باشیم.

وی ادامه داد: ظرفیت زیر ساخت تولیدی واکسن که ایجاد شده بین 25 تا 30 میلیون دز است و میزانی که امروز تولید می شود ماهانه سه و نیم تا چهار میلیون دز است و فاز بعدی که از هفته آینده شروع به تولید می کند ماهانه هشت میلیون دز به این تعداد اضافه می کند که اگر فاز سه در پایان شهریور ساختار آن کامل شود بالای 20 میلیون دز به این ظرفیت اضافه خواهد کرد؛ البته طبیعی است که در پروسه تولید واکسن فراز و نشیب هایی را خواهیم داشت.

جمشیدی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه در فضای مجازی درباره عدم شفاف سازی واکسن برکت صحبت هایی می شود گفت: یک بخشی از این بحث ها شبیه طنز است مثلا به ما گفتند شما خط تولید ندارید که توسط خبرنگاران خط تولید بازدید شد و خبرنگاران را نمی توانیم در مکان هایی که ویروس تکثیر می کنیم ببریم ولی در قسمت های دیگر خط تولید فیلم های آن منتشر شد و یک مکانی که خط پر کنی ما هنوز راه اندازی نشده بود از کفش یک کارگر عکاسی و از آن سوژه درست کردند که اصلا این خط پرکنی از هفته آینده افتتاح می شود.

وی افزود: در فضای مجازی گفتند که مواد اولیه نداریم که باید اعلام کنیم الان به اندازه 50 میلیون دز واکسن مواد اولیه و مواد اولیه اصلی را تا 150 میلیون دز واکسن داریم و طراحی ما این است که ظرف 20 روز آینده مواد اولیه را به 150 میلیون دز برسانیم و خاطر مردم را راحت کنیم.

جمشیدی از مردم درخواست کرد به بحث های فضای مجازی توجه نکنند.

رئیس گروه دارویی برکت گفت: کل سرمایه گذاری که گروه برکت در این کار انجام داده است 160 میلیون دلار است و دولت یک ارز محدودی را به تولید کننده ها داد که قیمت 20 درصد مواد اولیه آن، ارز دولتی است و 80 درصد این سرمایه گذاری با ارز آزاد و نیمایی است.

وی افزود: مکانیزم قیمت گذاری برای همه فرآورده های بیولوژیک در سازمان غذا و دارو 70 درصد میانگین قیمت خارجی بود که آن زمان قیمت واکسن سینوفارم 15/7 دهم دلار بود و معاون اقتصادی رئیس جمهور و سازمان غذا و دارو یک قیمت تعیین کردند که بر اساس آن به شکل علی الحساب به همه واکسن های داخلی به ازای هر واکسن 200 هزار تومان پرداخت می شود و بعد طبق قانون، سازمان غذا و دارو باید از تولید کننده ها قیمت تمام شده را اخذ و نرخ را تعیین کند.

جمشیدی درباره سود گروه دارویی برکت گفت: اول اینکه برکت یک شرکت بورسی است که 250 هزار سهامدار خرد در شرکت های مختلف آن است و دوم با سودی که از برکت حاصل می شود 12 بیمارستان در مناطق محروم ساخته شده و به وزارت بهداشت هدیه شده است ، بیش از 300 مرکز بهداشتی و درمانی در کشور که عمده آن در سیستان و بلوچستان است توسط گروه برکت هدیه شده است ، برای پنج هزار کودک ناشنوا کشت حلزونی خریداری و انجام و هزینه های درمانی بیش از 50 هزار بیمار صعب العلاج پرداخت شد و امیدواریم با این سود مشکل راهبردی واکسن در کشور را حل کنیم.

وی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه چرا نصف تولید واکسن برکت تحویل وزارت بهداشت شده است گفت: زمانی که ماده اصلی واکسن را تولید و به شیشه های آمپول منتقل می کنیم 15 روز در انبار نگهداری می کنیم تا تست های مرتبط انجام شود و بعد تحویل سازمان غذا و دارو می دهیم که یک تا دو روز به این فرایند اضافه می شود تا سازمان غذا و دارو تحویل معاونت بهداشت و درمان برای توزیع و تزریق دهد ؛بنابراین بهتر است فقط میزان تولید را اعلام کنیم تا فقط یک عدد گفته شود.

رئیس گروه دارویی برکت در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و بنیاد برکت برای اینکه واکسن خودش را مطرح کند جلوی واردات واکسن را گرفته است افزود: متاسفانه این از جمله بحث هایی است که به آن خیلی دامن زده می شود کدام وجدان انسانی اجازه می دهد تا مرگ مردم را شاهد باشد و اعلام کند که می خواهم قهرمان تولید شوم؛ زمانی که مردم گرفتار ماسک بودند مهمترین وارد کننده ماسک در کشور گروه دارویی برکت و ستاد بود و بعد تولید ماسک را راه اندازی کرد.

جمشیدی با بیان اینکه سلامت مردم اولویت اول ماست گفت:​ همه مردم و خانواده مسئولین ستاد هم در معرض خطر هستند و اینکه گفته شود تصمیم داریم قهرمان تولید واکسن شویم جوک است.

آیا ستاد اجرایی جلوی واردات واکسن را گرفته تا قهرمان تولید شود؟

وی ادامه داد: ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و گروه دارویی برکت مسئول واکسیناسیون کشور نیست چون فقط یک شرکت تولید کننده است و رئیس ستاد از اول تلاش کرد با واردات جبران کمبود ها کند.

رئیس گروه دارویی برکت درباره اطلاع رسانی سریع تولید واکسن ایرانی هم افزود:​ تولید واکسن به عنوان یک موفقیت ملی برای همه کشورها بود، ابرقدرت های بزرگ دنیا به دنبال این بودند که اعلام کنند واکسن تولید کردند و اگر در کشور ما به عنوان یک کشور تحریمی یک اقدامی انجام شد آیا نباید به گوش مردم برسد؟ رقابت سنگینی بین روسیه، چین، غرب و آمریکا برای تولید واکسن بود ایران هم به عنوان یک ارزش ملی این پرچم را بالا برد.

جمشیدی گفت: برای گروه سنی زیر 18 سال و مادران باردار یکسری آزمایشات بالینی در دنیا در حال انجام است که تزریق یک یا دو واکسن اشکالی ندارد ولی هنوز مستندات به اندازه کافی نیست بنابراین با احتیاط حرکت می کنند و ظرف سه تا چهار ماه آینده به اندازه کافی مستنداتی می آید تا با خیال راحت تری تصمیم گیری شود.

وی درباره عدم موجودی واکسن برکت دربرخی از نقاط کشور مانند جهرم هم افزود: هر لحظه که تولید ما افزایش پیدا می کند دسترسی مردم به واکسن برکت بیشتر می شود.

جمشیدی با اشاره به اینکه واکسن راهبردی ترین کالاست ادامه داد: فرزندان این مملکت از جانشان مایه گذاشتند تلاش کردند که دست مردم در جیب خودشان باشد البته در دورانی که جنگ واکسن، واقعی است.

وی از سیاسیون درخواست کرد که فضا را در آرامش قرار و اجازه دهند فرزندان این سرزمین با آرامش فعالیت کنند و آنها را وارد حاشیه نکنند، میدان سلامت، میدان رفاقت است و اگر کسی دعوای سیاسی دارد در سلامت وارد نکند و میدان سلامت، میدان همدلی ،مشارکت و هم افزایی است و میدان انتخابات نیست و هر چه این فضا را به طرف تنش ببریم آثار آن را در مرگ و میر مردم خواهیم دید.

جمشیدی تصریح کرد: مشارکت مردم، همکاری های بین بخشی و تصمیمات جدی دولت می تواند مشکل گشا باشد.

حسینی مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن برکت هم گفت: تمام داروهایی که تولید می شود بعد از وارد به بازار مطالعاتی انجام می شود که یکسری از اینها تعهدات تولید کننده در میزان اثر بخشی و عوارض می باشد و همچنین یکسری وظایف کلانی است که در وزارت بهداشت در حال انجام است بنابراین الان که در شرایط پاندومی کرونا هستیم به صورت مشخص در نظام مطالعات علاوه بر کاری که وزارت بهداشت انجام می دهد تیم های پژوهشی که این کار را هدایت می کنند مطالعات متعددی انجام می دهند که در دراز مدت هم از نظر عوارض و اثر بخشی رصد می شود البته در زیرگروه های مختلف سنی و در افراد مختلف با بیماری های خاص هم انجام می شود و این مطالعات مانند یک پازل به مرور زمان خانه های آن تکمیل می شود تا تصویر شفافی برای مصرف کننده به وجود آورد.

وی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه آیا امکان دارد واکسن برکت، دز دوم واکسن دیگر باشد افزود:​ در کشور مطالعات این چنینی هنوز انجام نشده است بنابراین ترجیح این است کسانی که دوز اول هر واکسنی را زدند دوز دوم هم همان را بزنند تا مطالعات تکمیلی انجام شود و وزارت بهداشت دستورات آن را ابلاغ کند.

حسینی درباره تایید واکسن برکت توسط سازمان جهانی بهداشت گفت: واکسن برای اینکه در یک کشور مورد استفاده قرار گیرد حتما نباید مورد تایید سازمان بهداشت جهانی باشد مثلا خیلی از واکسن هایی که در کشورهای مختلف تجویز آن شروع شد توسط سازمان های غذا و دارو ملی خودشان مجوز گرفت که هنوز سازمان بهداشت جهانی تایید نکرده بود مانند چین، هند، کوبا، روسیه و بسیاری از واکسن های آمریکایی جزو این ها بودند و سازمان های غذا و دارو هر کشوری نهاد تصمیم گیری، تضمین کیفیت و بررسی علمی مستندات است بعد این پرونده به سازمان بهداشت جهانی و WHO ارسال می شود که اگر آن تاییدیه را بگیرد هم ارزش افزوده دارد و هم افتخار برای سازنده و شرکت است و با وجود آن مستندات فرآیند صادرات تسهیل شده تر و قابل اطمینان تر است.

وی افزود: در کشور هم در کنار تمام کارهایی که انجام می شود یک تیم بزرگ فقط مشغول تهیه مستندات بر اساس خواسته های WHO می باشد که در حال انجام است و تاکنون یک جلسه با کارشناسان این مجموعه تشکیل شده و جلسه دوم هم در هفته پیشرو است و این یک فرآیند مداومی دارد.

حسینی درباره تزریق واکسن برکت به مادران شیرده هم گفت: این واکسن هنوز بر روی زنان باردار و شیرده انجام نشده و در دست اقدام است و بر اساس مستندات و توصیه وزارت بهداشت زنان باردار و شیرده می توانند واکسن تزریق کنند و طبیعتاً زمانی که وزارت بهداشت دستورالعمل تزریق واکسن را برای زنان باردار و شیرده صادر می کند تمام سبد خودش از جمله واکسن برکت را قید می کند.

وی درباره اینکه چه افرادی نمی توانند واکسن برکت تزریق کنند و یا چه افرادی کلا نمی توانند واکسن کرونا دریافت کنند افزود: اینکه چه زیرگروه هایی می توانند و نمی توانند جزو مطالعات ایمنی و اثربخشی بعد از ورود به بازار است و سوال پیش می آید اگر کسی پیوند کلیه کرده یا بیماری مغز و اعصاب ویا بیماری های دیگر دارد چطور؟ باید مقداری از شواهد جهانی استفاده کنیم که توصیه بر این است که استفاده آن اشکال ندارد ولی اگراز شواهد جهانی استفاده کنیم و مستندات پلتفرم های مشابه را بررسی کنیم به نظر می رسد که بسیاری از مردم می توانند از واکسن برکت بهره مند شوند و به صورت کلی دغدغه ای برای گروه های خاص در استفاده از واکسن برکت وجود ندارد.

حسینی درباره محدودیت سنی در واکسن برکت گفت:​ برای بعضی از واکسن ها که یکسری از عوارض مانند لخته شدن خون در آنها بیشتر بود علامت سوال ها برای تزریق و محدودیت سنی گذاشته شد که این هم خیلی شایع نیست که بخواهیم اضطراب اجتماعی ایجاد کنیم ولی در خصوص واکسن برکت از 18 سال به بالا با مطالعات و مجوزی که دارد قابل استفاده است و برای گروه های سنی پایین تر هم پروتکل هایی نوشته شده است.