نایاب شدن دارو هموفیلی ها / بیماران هموفیلی در معرض معلولیت؛ غذا و دارو در حال چانه زنی با واردکنندگان

فاکتور 9 دارویی است که بخش زیادی از بیماران هموفیلی به شدت به آن نیاز دارند. فاکتور 9 دارویی است که با استفاده از پلاسمای انسانی تولید می شود. بیش از 15 روز است که فاکتور 9 در داروخانه های کشور نایاب شده است. این در حالی است که اگر بیماران نیازمند فاکتور 9 ، فاکتور 9 مورد نیاز خود را به موقع دریافت نکنند، حتی احتمال معلول شدن آنها وجود دارند.

محموله بزرگ فاکتور 9 هشت ماه است در گمرک خاک می خورد

به گزارش خبرنگار اجتماعی رکنا، بیش از 15 روز است که بیماران هموفیلی نیازمند فاکتور 9 به دارو دسترسی ندارند و ظاهرا هشت ماه است که یک محموله بزرگ این دارو به علاوه دیگر داروهای مشتق از پلاسمای ایرانی در گمرک خاک می خورد و صدور مجوز برای ترخیص آن معطل دعوای قیمتی بین سازمان غذا و دارو و شرکت واردکننده است.

این نکته ای است که احمد قویدل، مدیرعامل پیشین کانون هموفیلی ایران در نامه ای به سید ابراهیم رئیسی، رئیس جمهوری یادآوری کرده و نوشته است: «براساس گزارش رسمی وزارت بهداشت، پلاسمای ایرانی برای تولید فاکتور 9 کافی است. این تولید پس از ارسال پلاسمای ایرانی در آلمان تولید می شود، اما بیش از 15 روز است که بیماران هموفیلی نیازمند فاکتور 9 به دارو دسترسی ندارند.

هشت ماه است که این دارو به علاوه دیگر، داروهای دیگر مشتق از پلاسمای ایرانی در گمرک معطل دعوای قیمت است! معمولا آخر این دعواها به نفع شرکت دیگری می شود. این دارو با توجه به منبع ایرانی، بهترین دارو برای بیماران است. استدعا دارم دستور ترخیص فوری صادر فرمایید. نیاز بیماران هموفیلی به دارو اورژانسی است.»

احمد قویدل درباره علت نگارش این نامه به خبرنگار اجتماعی رکنا گفت: با توجه به پیام ها و تلفن هایی که در هفته های اخیر از بیماران هموفیلی دریافت کردم، با خبر شدم که بیش از 15 روز است که داروی فاکتور 9 در بیمارستان ها نیست. داروی فاکتور 9 نیز دارویی نیست که در محل دیگری به جز داروخانه ها یافت شود و بیماران به هیچ وجه نمی توانند آن را از بازار سیاه تهیه کنند.

وی افزود: اگر داروی فاکتور 9 به بیماران هموفیلی نیازمند این دارو نرسد، بیماران در صورت نیاز باید فرآورده های خونی را دریافت کنند و نیازمند مراجعه به بیمارستان ها هستند. این در حالی است که فرآورده های انتقال خون در بسیاری از موارد نمی تواند نیاز دارویی بیماران هموفیلی را برطرف کند.

احتمال معلولیت بیماران هموفیلی در صورت عدم دریافت به موقع فاکتور 9

هموفیلی ها بیمارانی هستند که هر وقت تحت فشار فیزیکی قرار گیرند، دچار خونریزی داخلی می شوند و در بیشتر موارد نیز مفاصل آنها هدف این خونریزی داخلی قرار می گیرد؛ در این شرایط بیماران هموفیلی بسته به نوع بیماری نیاز دارند که فاکتور 8 یا فاکتور 9 دریافت کنند و البته باید توجه داشت که اساسا نوع بیماری در کسانی که به فاکتور 9 نیاز دارند، شدیدتر است و این افراد نیاز بیشتری به دریافت به موقع دارو دارند. البته تمام بیماران هموفیلی آموزش دیده اند که خودشان فاکتور 8 یا فاکتور 9 را تزریق کنند.

به گفته قویدل، در چنین شرایطی فرآورده های خونی جایگزین مناسبی برای بیماران هموفیلی نیست و حتی ممکن است این افراد با وجود دریافت فرآورده های خونی و در صورت عدم دریافت فاکتور 8 یا فاکتور 9، دچار معلولیت شوند؛ اکنون هم اگر بیماران فاکتور 9 این داروها را دیر دریافت کنند یا به اندازه کافی دریافت نکنند، دچار معلولیت هایی می شوند که حتی با وجود دریافت فرآورده های خونی غیرقابل بازگشت است.

ماجرای قرارداد تولید فاکتور 9 با پلاسمای ایرانی در آلمان

مدیرعامل پیشین کانون هموفیلی ایران با تاکید بر این که حدود هشت ماه است که این دارو در گمرک رسوب کرده، عنوان کرد: داروی فاکتور 9 در ایران تولید نمی شود، زیرا در ایران پالایشگاه پلاسمای انسانی وجود ندارد. البته یک شرکت زیرمجموعه آستان قدس رضوی فاکتور 8 نوترکیب که نیازی به پلاسما ندارد، تولید می کند.

به گفته او، سازمان انتقال خون، بخش زیادی از پلاسماهایی را که از فرآورده های خونی دریافت می کند، جمع آوری می کند و همچنین در ایران تعداد زیادی شرکت خصوصی وجود دارند که با پرداخت هزینه اندکی به افراد مختلف، از آنها پلاسما جمع آوری می کنند و با توجه به این که امکان فاسد شدن این پلاسماها وجود ندارد، این پلاسماها براساس قراردادی که حدود 20 سال پیش به امضا رسیده است، توسط شرکت پالایش و پژوهش خون به آلمان ارسال می شود.

قویدل در ادامه توضیح داد که این شرکت آلمانی نیز از پلاسماهای ایرانی برای تولید داروهای حیاتی فاکتور 9، آی‌وی‌آی‌جی و آلبومین استفاده می کند و به واسطه یک شرکت خصوصی واردکننده به کشورمان می فروشد و این شرکت نیز داروهای وارداتی خود را به سازمان غذا و دارو می فروشد و این سازمان هم داروی فاکتور 9 را در داروخانه ها عرضه می کند تا بیماران هموفیلی بتوانند آن را به صورت رایگان تهیه کنند.

تحریم های آمریکا مانع تولید فاکتور 9 در ایران شد

در این میان اما قویدل به نکته مهمی در میان صحبت هایش اشاره کرد و گفت که قرار بود شرکت آلمانی از 12 سال پیش کارخانه تولید داروهایی را که از پلاسمای ایرانی تولید می کند، در کشورمان تاسیس کند، اما تحریم های آمریکا مانع از آن شد که این شرکت بتواند دستگاه های مربوط به تاسیس پالایشگاه پلاسمای ایرانی را وارد کشورمان کند و به تولید فاکتور 9 یا دیگر داروهای تولیدشده با استفاده از پلاسما بپردازد.

البته به گفته مدیرعامل پیشین کانون هموفیلی ایران، در زمان تصدی گری مرضیه وحید دستجردی بر وزارت بهداشت، جشن خودکفایی در پلاسما برای تولید فاکتور 9 در ایران گرفته شد، اما هیچ گاه پالایشگاه پلاسمای ایرانی در کشورمان راه اندازی نشد و به همین دلیل، ما هنوز نمی توانیم فاکتور 9 را در کشورمان تولید کنیم، بلکه پلاسمای مردم خودمان را به شرکت آلمانی می دهیم و آنها داروهای تولیدشده با استفاده از این پلاسما از جمله فاکتور 9 را از طریق یک شرکت خصوصی واسط به ما می فروشند.

در این میان باید توجه داشت که استفاده از دارویی که از پلاسمای ایرانی تولید شده است، می تواند سازگاری بیشتری با بدن بیماران ایرانی داشته باشد و به همین دلیل، سازمان غذا و دارو بیشتر اصرار دارد که به جای خرید فاکتور 9 آماده تولیدشده توسط پلاسمای مردم کشورهای دیگر، فاکتور 9 تولیدشده از پلاسمای ایرانی توسط همین شرکت آلمانی وارد کشورمان شود.

فاکتور 9 تولیدشده با پلاسمای غیرایرانی ارزان تر است

نکته دیگری که باید به آن توجه داشت، این است که برخی کشورها که به دلیل هراس از آلوده شدن بدن بیماران هموفیلی خود، چند سالی است که دیگر خودشان از داروهای پلاسمایی استفاده نمی کنند، اما به دلیل نیاز به داروهای آی‌وی‌آی‌جی و آلبومین اقدام به پالایش پلاسمای انسانی می کنند، داروهایی مثل فاکتور 9 را با قیمت های پایین تری به کشورهای دیگر عرضه می کنند که این نرخ پایین تر از قیمتی است که شرکت آلمانی، فاکتور 9 تولیدشده با پلاسمای ایرانی را به شرکت های ایرانی می فروشد.

قویدل ضمن بیان این نکته عنوان کرد: قیمت فروش فاکتور 9 توسط شرکت آلمانی زمانی بالا می رود که ما صرفا بخواهیم از این شرکت همین یک دارو را تهیه کنیم، اما اگر ما همزمان سبد داروهای آی‌وی‌آی‌جی، آلبومین، فاکتور 8 و فاکتور 9 را از این شرکت بخریم، قیمت تمام این داروها از جمله فاکتور 9 برای ما پایین تر می آید، اما با این وجود، تا همین 4 سال پیش سازمان غذا و دارو زیر بار صدور مجوز برای خرید سبد داروهای پلاسمایی از شرکت آلمانی نمی رفت و به همین دلیل، خرید فاکتور 9 برای شرکت های ایرانی واردکننده گران تمام می شد.

مدیرعامل پیشین کانون هموفیلی ایران ادامه داد: در زمانی که ما هنوز داروی فاکتور 9 را به صورت تکی از شرکت آلمانی می خریدیم، شرایط به گونه ای بود که اگر ما فاکتور 9 آماده را از کشورهای دیگر تهیه می کردیم، می توانستیم 30 درصد صرفه جویی ارزی داشته باشیم. اما اکنون که حدود 4 سال است سازمان غذا و دارو مجوز خرید سبدی داروهای پلاسمایی از شرکت آلمانی را داده، نه فقط از نظر سازگار بودن بیشتر داروهای تولیدشده با استفاده از پلاسمای ایرانی با بدن بیمارانی ایرانی، بلکه از نظر قیمتی نیز خرید این دارو از شرکت آلمانی برای ما به صرفه تر است.

اختلافات قیمتی سازمان غذا و دارو با شرکت ایرانی؛ عامل رسوب فاکتور 9 در گمرک

در این میان اما سوال مهم این است که چرا با وجود این که قرارداد تولید فاکتور 9 با استفاده از پلاسمای ایرانی از سال ها پیش بین ایران و شرکت آلمانی امضا شده است، نه تنها در 15 روز گذشته بلکه در مواقع بسیار دیگری شاهد کمبود این دارو در داروخانه ها هستیم؟

قویدل در پاسخ به این سوال توضیح داد: اولویت سازمان غذا و دارو برای خرید فاکتور 9، تهیه این دارو از شرکت آلمانی است که برای تولید فاکتور 9 با استفاده از پلاسمای ایرانی با کشورمان قرارداد بسته است. اما متاسفانه همواره اختلاف زیادی بر سر قیمت خرید داروی فاکتور 9 میان شرکت واردکننده ایرانی و سازمان غذا و دارو وجود دارد و هر بار که این دارو از سوی شرکت ایرانی وارد کشور می شود، سازمان غذا و دارو به دلیل همین اختلاف قیمتی، مجوز ترخیص فاکتور 9 از گمرک را نمی دهد.

مدیرعامل پیشین کانون هوفیلی ایران ادامه داد: سازمان غذا و دارو همواره به شرکت واردکننده تاکید دارد که باید با نرخی ارزان تر فاکتور 9 را از شرکت آلمانی تهیه کنند، زیرا این سازمان پس از خرید این دارو از شرکت ایرانی، باید آن را به نحوی در داروخانه ها عرضه کند که بیماران بتوانند به صورت رایگان این دارو را از داروخانه تهیه کنند.

اما در حالی سازمان غذا و دارو اصرار دارد که شرکت ایرانی فاکتور 9 را با قیمت پایین تری از شرکت آلمانی تهیه کند که شرکت ایرانی با توجه به قراردادی که با شرکت آلمانی امضا کرده، اجبارا باید با نرخی مشخص این دارو را تهیه کند.

در چنین شرایطی نیز به گفته قویدل با توجه به این که داروی فاکتور 9 تاریخ انقضای مشخصی دارد، سازمان غذا و دارو بعضا چند ماه داروهای واردشده توسط شرکت ایرانی را در گمرک نگه می دارد تا شرکت ایرانی مجبور شود به دلیل نزدیک شدن به تاریخ انقضای داروهایش، آنها را با حداقل قیمت به سازمان غذا و دارو بفروشد.

آقای رئیسی یک بار برای همیشه مشکل فاکتور 9 را حل کند

آن طور که مدیرعامل پیشین کانون هموفیلی ایران می گوید، زمانی که اختلاف قیمتی میان سازمان غذا و دارو و شرکت ایرانی واردکننده داروی فاکتور 9 تولیدشده با پلاسمای ایرانی بالا می گیرد، بعضا برخی شرکت های دارو با سوء استفاده از این فرصت، مجوز خرید اورژانسی فاکتور 9 آماده تولیدشده با پلاسمای کشورهای دیگر را از سازمان غذا و دارو می گیرند و عملا این دارو را با نرخی بالاتر از قیمت شرکت آلمانی وارد کشور می کنند و به سازمان غذا و دارو می فروشند.

قویدل ضمن اشاره به این نکته تاکید کرد: من به آقای رئیسی که تاکید ویژه ای بر رسیدگی به گمرک دارد، نامه نوشتم تا ایشان ضمن صدور دستور ترخیص محموله اخیر فاکتور 9 از گمرک، یک بار برای همیشه فرآیندی را تعریف کنند تا فاکتور 9 تولیدشده با پلاسمای ایرانی بتواند بدون هیچ مشکلی وارد کشورمان شود و به دست بیماران ایرانی برسد؛ زیرا اختلافات سازمان غذا و دارو با شرکت های ایرانی نباید منجر به کمبود فاکتور 9 مورد نیاز بیماران هموفیلی در داروخانه ها شود.

در پایان باید توجه داشت اکنون حدود هشت ماه است که محموله بزرگ فاکتور 9 تولیدشده با پلاسمای ایرانی توسط یک شرکت آلمانی به دلیل همین اختلافات قیمتی سازمان غذا و دارو با شرکت ایرانی واردکننده آن در گمرک خاک می خورد و دود این اختلافات به چشم بیمارانی رفته است که به شدت نیازمند این دارو هستند و در صورت عدم دریافت به موقع این دارو، حتی ممکن است معلول هم شوند.

البته در این میان نباید از نقش تحریم های آمریکا در سخت تر شدن دسترسی بیماران هموفیلی ایران به داروی فاکتور 9 به دلیل عدم صدور مجوز برای شرکت آلمانی جهت تاسیس پالایشگاه پلاسمای ایرانی در کشورمان نیز چشم پوشی کرد، اما باید به این نکته توجه داشت که اگر ایران بتواند بدون نیاز به شرکت آلمانی، این پالایشگاه را تاسیس کند، قطعا هم بیماران ایرانی دسترسی ساده تری به فاکتور 9 خواهند داشت و هم صرفه جویی ارزی مناسبی برای تامین این دارو انجام می شود.