ناجی: صدور مجوز مصرف عمومی واکسن برکت غیراخلاقی بود / ایمنی بخشی واکسن سینوفارم برای سالمندان کافی نیست

دکتر علیرضا ناجی، عضو کمیته ملی واکسن کرونا با استناد به نامه معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت درباره مخالفت با صدور مجوز مصرف عمومی واکسن برکت تاکید کرد: با توجه به این که پیش از پایان فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت، هنوز عوارض نادر آن مشخص نشده است، صدور مجوز مصرف عمومی واکسن برکت غیراخلاقی تلقی می شود.

رئیس مرکز تحقیقات ویروس شناسی کشور گفت: با وجود این که واکسن سینوفارم چین دارای مجوز سازمان بهداشت جهانی است و در چرخه عمومی واکسیناسیون از آن استفاده می شود، اما اخیرا در ایران، امارات و حتی خود چین مشاهده شده که آنتی بادی تولیدشده در بسیاری از سالمندانی که این واکسن را دریافت کرده اند، به اندازه لازم نبوده است و از این لحاظ می توان گفت ایمنی بخشی این واکسن برای بسیاری از سالمندان کافی نیست. این اتفاقی است که ممکن است برای واکسن برکت نیز رخ دهد.

مخالفت کمیته اخلاق با صدور مجوز مصرف واکسن برکت

به گزارش خبرنگار اجتماعی رکنا، یکشنبه 23 خرداد مجوز اضطراری مصرف عمومی واکسن برکت از سوی وزارت بهداشت صادر شد و به گفته کیانوش جهانپور، رئیس مرکز اطلاع رسانی این وزارتخانه از روز 30 خرداد واکسن برکت وارد چرخه عمومی واکسیناسیون کرونا شده است و به‌زودی مجوز مصرف اضطراری واکسن تولید مشترک ایران و کوبا نیز صادر خواهد شد.

اخیرا اما نامه ای در فضای مجازی منتشر شده است مبنی بر این که فرید نجفی، معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت با صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن های ایرانی که در فاز سوم کارآزمایی بالینی قرار دارند، مخالفت کرده است؛ نامه ای که در آن تاکید شده که اعضای کمیته اخلاق وزارت بهداشت مخالف صدور مجوز اضطراری واکسن های ایرانی پیش از پایان فاز سوم کارآزمایی بالینی و انتشار کامل نتایج آن بوده اند. این در حالی است که فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت هنوز به پایان نرسیده و وزارت بهداشت مجوز مصرف عمومی آن را صادر کرده است.

در این نامه که در تاریخ 18 خرداد از سوی معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت به سعید نمکی، وزیر بهداشت ارسال شده، آمده است که «در نظر گرفتن گزینه استفاده اضطراری از واکسن های در حال مطالعه در فاز سوم کارآزمایی بالینی با لحاظ موقعیت خطیری که اپیدمی و کشور در آن به سر می برد و انتظار مردم به دسترسی سریعتر واکسن قابل درک است، اما چنین اقدامی تنها در شرایطی موجه خواهد بود که هیچ واکسن تاییدشده و قابل تزریقی در کشور وجود نداشته باشد، چشم انداز واقع بینانه ای برای واردات واکسن موثر در کوتاه مدت وجود نداشته باشد و در عین حال، میزان قابل قبولی از واکسن داخلی متفاضی مجوز مصرف اصضطراری در کشورمان تولید شده باشد.»

معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در نامه خود با تاکید بر این که هنوز چنین شرایطی در کشورمان ایجاد نشده، به سعید نمکی توصیه کرده که بهتر است وزارت بهداشت تا زمان انتشار کامل نتایج فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن های ایرانی، به اعمال محدودیت های کرونایی شدیدتر برای کنترل همه گیری این بیماری بپردازد و این واکسن ها را وارد چرخه واکسیناسیون عمومی نکند؛ توصیه ای که البته سعید نمکی به آن بی توجهی کرده است، زیرا تاریخ ارسال این نامه 5 روز پیش از صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن برکت بوده و وزارت بهداشت با وجود مخالفت معاون تحقیقات و فناوری و اعضای کمیته اخلاق خود این مجوز را صادر کرده است.

بی اطلاعی اعضای کمیته ملی واکسن از نتایج فاز دوم واکسن برکت

دکتر علیرضا ناجی، رئیس مرکز تحقیقات ویروس شناسی کشور که اخیرا با انتشار نامه معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در صفحه اینستاگرام خود، اقدام فرید نجفی را شجاعانه توصیف کرده است، در گفت و گو با رکنا تاکید کرد که اعتراض اصلی این معاون و اعضای کمیته اخلاق وزارت بهداشت، نسبت به آن بوده است که چون فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت به پایان نرسیده بود، نباید مجوز مصرف عمومی آن صادر می شد و باید مجوز مصرف عمومی این واکسن زمانی صادر می شد که تمام مراحل کارآزمایی بالینی آن طی می شد.

عضو کمیته ملی واکسن کرونا ادامه داد: دکتر نجفی در نامه خود تاکید کرده است که پیش از صدور مجوز مصرف عمومی واکسن برکت باید نتایج کامل فاز دوم کارآزمایی بالینی آن در اختیار کمیته ای مستقل قرار می گرفت، اما این اتفاق رخ نداده است و ما به عنوان اعضای کمیته ملی واکسن نتایج این مطالعات را ندیده ایم و نمی توانیم به درستی ارزیابی کنیم که صدور مجوز اضطراری برای واکسن برکت اتفاق خوبی بوده است یا بد.

وی در ادامه ضمن تشکر از معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت بابت ارسال این نامه به وزیر بهداشت تصریح کرد: آقای دکتر نجفی و تیم کمیته اخلاق با ارسال این نامه اقدام شجاعانه ای انجام داده و به نوعی تمام ملاحظات اخلاقی و عملی را که جزو وظایفشان بوده است، رعایت کرده اند.

درصدهای اعلام شده برای ایمنی بخشی واکسن برکت مورد تایید نیست

شعار سازمان بهداشت جهانی درباره واکسیناسیون کرونا این است که بهترین واکسن، واکسنی است که در دسترس ترین باشد و اکنون هم با توجه به راه اندازی خط تولید صنعتی واکسن برکت، به نوعی می توان این واکسن را در دسترس ترین واکسن موجود در کشور ارزیابی کرد. مسئولان وزارت بهداشت نیز با همین توجیه مجوز مصرف عمومی واکسن برکت را صادر کرده اند، اما ناجی تاکید دارد که این توجیه زمانی قابل قبول خواهد بود که یک واکسن تمام مراحل کارآزمایی بالینی خود را گذرانده باشد و واکسن هایی نیز که مورد تایید سازمان بهداشت جهانی قرار گرفته، واکسن هایی است که تمام مراحل کارآزمایی بالینی خود را گذرانده اند.

نکته دیگر این است که تولیدکنندگان واکسن برکت در ماه های اخیر براساس نتایج فاز دوم کارآزمایی بالینی که 280 نفر در آن شرکت داشته اند، اعلام کرده اند که ایمنی بخشی این واکسن بیش از 80 درصد است. رئیس مرکز تحقیقات ویروس شناسی کشور اما تاکید دارد تا زمانی که نتایج کامل فاز سوم کارآزمایی بالینی مشخص نشود، نمی توان اظهار نظر دقیقی درباره میزان ایمنی بخشی یک واکسن ارائه داد و تولیدکنندگان واکسن های خارجی نیز زمانی درصد ایمنی بخشی یا کارآیی واکسن های خود را اعلام می کنند که فاز سوم کارآزمایی بالینی آنها به پایان رسیده باشد.

همچنین به گفته ناجی، زمانی که واکسن های خارجی وارد فاز مصرف عمومی می شوند و میلیون ها نفر آنها را دریافت می کنند، نتایج مربوط به ایمنی بخشی و کارآیی واکسن ها تغییر می کند و بنابراین نمی توان براساس نتایج فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن ها، نظری درباره کفایت آنها ارائه داد، زیرا زمانی می توان این نتایج را اعلام کرد که فاز سوم کارآزمایی بالینی هر واکسن به پایان برسد و داوطلبان این فاز نیز تا 42 روز بعد تحت بررسی قرار گیرند تا مشخص شود چند نفر از آنها در برابر کرونا واکسینه شده اند.

امکان وجود عوارض نادر در واکسن های برکت و پاستور

با توجه به کند شدن نسبی روند واردات واکسن کرونا در یک ماه گذشته و احتمال تداوم عدم پایبندی کشورهای صادرکننده واکسن به قراردادهایشان با ایران و با توجه به این که واکسن برکت در کشورمان مجوز مصرف عمومی دریافت کرده است و احتمالا به‌زودی مجوز مصرف عمومی واکسن پاستور نیز صادر خواهد شد، به نظر می رسد صرف نظر از کسانی که در صف دریافت دُز دوم واکسن کرونا قرار گرفته اند و دُز اول آنها نیز واکسن خارجی بوده است، احتمالا از این پس به بیشتر افراد دریافت کننده واکسن، حتی سالمندانی که تا کنون از واکسیناسیون عمومی جا مانده اند، واکسن های ایرانی تزریق خواهد شد.

این در حالی است که معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت و اعضای کمیته اخلاق این وزارتخانه پیش از این مخالفت خود را با صدور مجوز مصرف عمومی واکسن های ایرانی پیش از پایان فاز سوم کارآزمایی بالینی آنها اعلام کرده اند و مشخص نیست که در چنین شرایطی، آیا این تصمیم وزارت بهداشت برای سلامت عمومی مردم خطرناک خواهد بود یا خیر؟

ناجی در پاسخ به این سوال گفت: با توجه به شواهدی که تا کنون درباره واکسن های برکت و پاستور در اختیار متخصصان بهداشتی قرار گرفته است، نمی توان گفت که توزیع عمومی آنها موجب به خطر افتادن جان مردم خواهد شد. زیرا یک واکسن وقتی وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی می شود که ثابت شده باشد خطر جانی ندارد؛ تاکید ما هم مبنی بر این که یک واکسن باید پس از پایان فاز سوم کارآزمایی وارد چرخه عمومی شود، برای این است که بفهمیم این واکسن چقدر کارآیی دارد، وگرنه بابت بروز عوارض جانبی این واکسن چندان نگران نیستیم.

وی البته به این نکته نیز اشاره کرد که ممکن است بعد از توزیع عمومی یک واکسن کرونا، عوارض نادری در آن مشاهده شود که حتی در فاز سوم کارآزمایی بالینی نیز مشخص نشده باشد، همان طور که چنین عوارضی در واکسن آسترازنکا نیز مشاهده شد؛ به نحوی که حتی پس از صدور مجوز این واکسن از سوی سازمان بهداشت جهانی، بازهم پس از مصرف عمومی این واکسن در سطح جهان، عوارض مختلفی درباره آن مشخص شد و کشورهای مصرف کننده نیز ملاحظات گوناگونی را درباره این واکسن اعمال کردند.

احتمال تغییر درصد دستیابی به ایمنی جمعی با کارآیی کمتر واکسن برکت

عضو کمیته ملی واکسن کرونا در همین راستا تاکید کرد که وقتی واکسن برکت، فاز سوم کارآزمایی بالینی خود را نگذرانده است و اطلاعات دقیقی درباره میزان کارآیی و عوارض نادر آن در دست نیست، بهتر بود که وزارت بهداشت مجوز مصرف عمومی این واکسن را صادر نمی کرد، اما وزارت بهداشت براساس شرایط اضطراری که در کشورمان وجود دارد، این مجوز را صادر کرده است و در روزهای آینده این وزارتخانه باید جمعیت زیادی از افرادی را که واکسن برکت در فاز مصرف عمومی به آنها تزریق شده، تحت بررسی قرار دهد تا بتواند اطلاعات دقیق تری درباره میزان کارآیی و عوارض نادر این واکسن به دست آورد.

ناجی یکی از مهمترین فواید محاسبه دقیق میزان کارآیی واکسن های مختلف را برنامه ریزی صحیح برای دستیابی کشور به ایمنی جمعی دانست و گفت: ایمنی جمعی با تزریق واکسن به 70 درصد جمعیت کشور، زمانی حاصل خواهد شد که ما در واکسیناسیون کرونا از واکسن هایی استفاده کنیم که بالای 90 درصد کارآیی دارند، ولی اگر بخواهیم واکسن هایی را در واکسیناسیون عمومی به کار ببریم که درصد کارآیی پایین تری دارند، ممکن است که لازم باشد به 90 درصد جمعیت کشور واکسن کرونا بزنیم.

وی در ادامه تاکید کرد: بنابراین بهتر بود پیش از استفاده از واکسن برکت در واکسیناسیون عمومی، میزان کارآیی آن را به طور دقیق محاسبه می کردیم. چون این کار می تواند به برنامه ریزی برای زمان بندی تزریق واکسن های مختلف کرونا کمک شایانی کند.

صدور مجوز واکسن برکت پیش از پایان فاز سوم کارآزمایی بالینی غیراخلاقی بود

رئیس مرکز تحقیقات ویروس شناسی کشور با بیان این که در فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت عوارض حادی مشاهده نشده است، روی این نکته دست گذاشت که وقتی یک واکسن به افراد بیشتری تزریق می شود، احتمال دارد که عوارض نادر دیگری در آن مشاهده شود که در فازهای ابتدایی کارآزمایی مشخص نشده است.

بر همین اساس، ناجی با استناد به نامه معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت تاکید کرد که با توجه به این که پیش از پایان فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت، هنوز عوارض نادر آن مشخص نشده است، صدور مجوز مصرف عمومی آن غیراخلاقی تلقی می شود و بهتر بود که وزارت بهداشت ابتدا اجازه می داد که فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن به پایان برسد و داوطلبان این فاز نیز تا 42 روز بعد تحت معاینه مداوم قرار گیرند و بعد در صورت عدم مشاهده عوارض حاد، اقدام به صدور مجوز مصرف عمومی واکسن برکت می کرد.

عضو کمیته ملی واکسن کرونا با بیان این که حتی پس از پایان فاز سوم کارآزمایی بالینی و در هنگام توزیع عمومی واکسن های مختلف کرونا نیز امکان مشاهده عوارض نادر در آنها وجود دارد، تصریح کرد: با وجود این که واکسن سینوفارم چین دارای مجوز سازمان بهداشت جهانی است و در چرخه عمومی واکسیناسیون از آن استفاده می شود، اما اخیرا در ایران، امارات و حتی خود چین مشاهده شده که آنتی بادی تولیدشده در بسیاری از سالمندانی که این واکسن را دریافت کرده اند، به اندازه لازم نبوده است و از این لحاظ می توان گفت ایمنی بخشی این واکسن برای بسیاری از سالمندان کافی نیست.

وی در پایان تصریح کرد: این مصداق ها نشان می دهد که ما نمی توانیم با واکسن های کرونا برخورد ساده انگارانه ای داشته باشیم و بیشتر واکسن هایی که اکنون در کشورهای مختلف استفاده می شود نیز در سطح وسیعی در میان نژادهای مختلف توزیع شده و بعد مورد مصرف عمومی قرار گرفته است. ولی ما بدون انجام این تست ها و داشتن اطلاعات کافی درباره واکسن، صرفا به دلیل شرایط اضطراری کشور، برای واکسن برکت مجوز صادر کرده ایم که این کار از نظر اخلاقی و علمی اقدامی صحیح تلقی نمی شود.